什么是GMP？GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在医疗制药行业实行了规范性管制，对于食品、保健品、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多知名食品、日化企业率先依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的 净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

GMP车间洁净室与一般净化车间的区别

GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应国家食品药品管理监督制度，针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度（单位尘埃粒子数），它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量保障。

GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求 根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同 在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封，门窗材料使用自然变形小，制造误差小，气密性好，造型简单易清洁。地面应平整无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易产生静电。现多采用环氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘，墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏，防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP车间净化厂房为了保证室内清洁，所有风管、灯具必须在夹层内，一般采用彩钢夹芯板密封吊顶，彩钢夹芯板具有重量轻，整体强度大，保温隔热发尘小的特点，同时要考虑防火性能。GMP车间净化厂房对电气线路的穿管有严格要求，在有条件的地方尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

GMP规范对净化厂房洁净室的空气环境要求

新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m⊃3;/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。GMP车间净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净室的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证医药生产的顺利进行。

新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应首选分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。

C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。

D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品：参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。