流程简图

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【进口保健食品申报流程说明】

第一阶段：进口保健食品项目论证»

▸在委托公司的配合下，主要由采瑞公司完成，根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、技术要求、标签说明书、资质文件等进行相关技术研究审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后，进行下一阶段。期间根据需要，召开专家咨询论证会和进行实验验证。

第二阶段：进口保健食品注册检验»

▸按照确定的技术要求，申报单位提供合格的样品。采瑞根据需要进行复核检测确保产品合格后，送到国家认定的检验机构进行相关检验。

①理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验，益生菌类产品需要进行长期稳定性试验。

②毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。

③功能试验：进行欲申报功能的相关试验，根据功能不同，需要做动物功能试验和（或）人体试食试验。

第三阶段：申报材料整理»

▸采瑞公司按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。

第四阶段：国家局受理»

▸国家药监局对申报资料进行形式审查，申报资料合格后正式受理，提供产品受理通知书。

第五阶段：技术审评»

▸保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，根据审评意见，提供补充资料及相关说明。

第六阶段：行政审批»

▸国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批，通过后发放进口保健食品注册证书。